Produktzirkel in der Produktion von Medizinprodukten

Nur wenige Insider können über den Produkt-Entstehungszirkel von Medizinprodukten berichten. Wir wollen in diesem Artikel auch keine wissenschaftliche Arbeit präsentieren. Dennoch möchten wir herausarbeiten, dass sich vor allem von der Idee eines Produktes bis hin zur finalen Verwendung in der Praxis einige Schritte verbergen. Vor allem hinsichtlich der Arbeitsschritte wurde in den letzten Jahren vieles erleichtert, einiges davon allerdings wiederum durch bürokratische Hürden erschwert. Die Balance hält sich vermutlich die Waage. Besondere Auswirkungen haben dieser Veränderungen im Bereich der Design Kontrollen. Die gesamten in der Medizintechnik hergestellten Produkte lassen sich einfach konstruieren und entwickeln. Sie unterliegen aber hinsichtlich des Medizintechnik Design auch bestimmten Kontrollen während der Arbeitsschritte. Bis es also zu endgültiger Freigabe für den Markt kommt, sind unterschiedliche Schritte zu beachten.

Genaues Prozedere bei der Zulassung vorgeschrieben

Genehmigungen sind ebenso einzuholen und dies wiederum bedeutet eine Involvierung der Aufsichtsbehörden. Diese Form der Zusicherung ist aber eine Garantie für die Branche, mit denen Kalkulationen erst möglich gemacht werden. Wenn durch die Kommissionen auch die Zusicherung der Einhaltung von vorgegebenen Richtlinien möglich werden, können im Anschluss auch die Zulassungen erteilt werden. Dann kann in einem weiteren Schritt mit dem Marketing des Produktes begonnen werden. Es liegt damit auch ein klarer Beweis vor, dass man Standards für Sicherheit und Effektivität ernst im Produktzyklus nimmt. Während der Design Kontrollen gibt es auch viele Anforderungen zu erfüllen. Daher sind zum Beispiel Tests der Qualitätssicherheit zu erfüllen. Werden diese nicht erfüllt, muss das Produkt wiederum in den Entstehungsstatus zurückfinden. Dann werden die kritischen Punkte evaluiert und Verbesserungsvorschläge gemacht.

Protokolliertes Design im Verfahren

Erst wenn alle Punkte herausgearbeitet worden sind, können eine weitere Reihe von Qualitätsmethoden und -verfahren angewandt werden. Darin wird der Prozess neuerlich evaluiert. Der Zweck ist weiterhin die Sicherstellung dessen, dass das hergestellte Produkt auch den Bedürfnissen der Nutzer entspricht. Die Zweckbestimmung ist aber nur dann gewährleistet, wenn auch die allgemeinen Bedürfnisse hinsichtlich Sicherheitsstandards erfüllt werden können. Dann erst kann davon gesprochen werden, dass die spezifischen Anforderungen erreicht werden. Das Regularium definiert genau, was unter den Design Kontrollen zu verstehen ist. Man kann diese Begriffe auch im Internet nachlesen, falls Interesse besteht.